在過(guò)去幾十年，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長(cháng)足進(jìn)步，涌現了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)47個(gè)大門(mén)類(lèi)、3500多個(gè)品種、12000余種規格的產(chǎn)品，能夠滿(mǎn)足我國疾病診治基本需求。 
    但和發(fā)達國家相比仍存在著(zhù)較大的差距，主要表現在：1、我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的規模不斷擴大，但與世界醫療器械強國相比，產(chǎn)業(yè)規模依然很小，僅占世界市場(chǎng)份額的7%，遠不能滿(mǎn)足13億人口的需求。2、我國醫療器械的技術(shù)和產(chǎn)品**能力仍然不足，生產(chǎn)企業(yè)占90%以上，研發(fā)公司少，原創(chuàng )技術(shù)與原創(chuàng )產(chǎn)品較少，雖然**數量增加較快，但核心**數量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，中低端產(chǎn)品多，關(guān)鍵零部件依賴(lài)進(jìn)口，**產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng )產(chǎn)品幾乎沒(méi)有。 
    一、研發(fā)投入少，**水平低，核心技術(shù)少 
    主要是產(chǎn)、學(xué)、研結合不緊密，醫學(xué)界與學(xué)術(shù)界不能真正滿(mǎn)足企業(yè)的需求，研發(fā)與臨床的結合不緊密，產(chǎn)品、技術(shù)不能真正滿(mǎn)足醫療的需求，**、知識的產(chǎn)出沒(méi)有利益保證機制；研發(fā)費用、臨床試驗費用、注冊費用、市場(chǎng)開(kāi)拓費用過(guò)大。此外，**支撐體系比較薄弱，仍沒(méi)有形成有體系的研發(fā)隊伍和基礎設施，**鏈條不完整，研發(fā)布局還不完善，在能力建設上存在很多缺項。 
    研發(fā)投入嚴重不足具體表現在缺乏歷史積累投入和當期投入過(guò)少兩方面，技術(shù)**需要時(shí)間、資本和智力的長(cháng)期投入。醫療器械的技術(shù)**從周期、資本等方面的要求較生物醫藥為低，但核心產(chǎn)品的技術(shù)**也需要大量長(cháng)期的投入。目前我國整體醫藥行業(yè)研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重為1-2%（醫療器械為3%），而國外的平均水平為15-18%（醫療器械為15%以上）。經(jīng)費投入的嚴重不足使得我國在**性醫療器械的研究與開(kāi)發(fā)上遠遠落后于國外，目前我國醫療器械企業(yè)以仿制和改進(jìn)設計為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國生物醫藥和醫療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規模偏小，美國*大的40家醫療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國有約15000多家醫療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。企業(yè)規模小，無(wú)法大規模產(chǎn)業(yè)化使產(chǎn)品成本高利潤薄，進(jìn)一步導致企業(yè)同質(zhì)化惡性競爭。 
    二、民族品牌處于市場(chǎng)弱勢地位，醫療費用高居不下 
    目前市場(chǎng)上，**醫療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問(wèn)題。例如，我國醫療器械領(lǐng)域約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場(chǎng)、80%的中**監護儀市場(chǎng)、90%的**生理記錄儀市場(chǎng)、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標情況來(lái)看，國內**、大型的醫療器械市場(chǎng)中，外資企業(yè)已占據了80%以上，GE的市場(chǎng)占有率已達到50%～60%。由此可見(jiàn)，我國國產(chǎn)品牌醫療器械在市場(chǎng)上占有率還是比較低的，尤其是**影像類(lèi)產(chǎn)品和**耗材。 
    雖然看似國產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴張海外的市場(chǎng)份額，但出口的國產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿易型產(chǎn)品為主，中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競爭力有待提高，產(chǎn)品檔次有待升級的問(wèn)題外，還有一個(gè)很重要的因素，就是由于很多企業(yè)規模小、抗風(fēng)險能力和管理能力都比較薄弱，沒(méi)有能力執行與國際接軌的質(zhì)量體系認證等標準，因此大部分產(chǎn)品也很難打入國際市場(chǎng)。 
    三、與其他產(chǎn)業(yè)之間分工合作存在問(wèn)題，國際競爭力弱 
    醫療器械產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)之間的分工合作，主要是指其上下游產(chǎn)業(yè)間存在著(zhù)的緊密關(guān)系。這種產(chǎn)業(yè)鏈條是以市場(chǎng)需求為引導的，客觀(guān)存在的現象。隨著(zhù)分工的進(jìn)一步細化和市場(chǎng)交易的更加活躍，醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈將在延伸的同時(shí)得到完善和優(yōu)化。我國醫療器械的上游產(chǎn)業(yè)將對醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，直接影響到醫療器械的技術(shù)走向，尤其是國家的基礎工業(yè)，如材料、電子、機械、能源、頗爾濾芯等，更是影響其發(fā)展的重要因素。要在保證質(zhì)量的基礎上，以降低成本為目的，能否盡可能地采取**化協(xié)作和擇優(yōu)選擇的模式是擺在國內醫療器械企業(yè)面前的重要問(wèn)題。然而跨學(xué)科、跨產(chǎn)業(yè)的協(xié)作不暢問(wèn)題也正是我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的一個(gè)阻礙因素。