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新聞動(dòng)態(tài)
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國務(wù)院決定第六批取消和調整的食品藥品監管系統組織實(shí)施的行政審批項目
[ 時(shí)間:2014-04-25 閱讀:2533次 ]
  (一)取消的行政審批項目:新藥試行標準轉正審批;第二類(lèi)醫療器械臨床試用、臨床驗證審批;第三類(lèi)醫療器械中非高風(fēng)險醫療器械臨床試用、臨床驗證審批;蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素境外委托生產(chǎn)備案;化妝品衛生監督檢驗機構認定。
  (二)下放管理層級的行政審批項目:第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可;藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證;麻醉藥品和**類(lèi)精神藥品運輸證明核發(fā);麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)。(從**人民政府食品藥品監督管理部門(mén)下放到設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén))
  (三)減少審批部門(mén)的行政審批項目:放射性藥品經(jīng)營(yíng)審批。(原審批部門(mén):國家食品藥品監管局、國防科工局。調整后審批部門(mén):國家食品藥品監管局。備注:國家食品藥品監管局審批時(shí)征求國防科工局的意見(jiàn))
  (四)合并的行政審批項目:進(jìn)口藥品注冊證書(shū)核發(fā),進(jìn)口藥品再注冊,變更進(jìn)口藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批,合并為進(jìn)口藥品注冊;藥物臨床試驗審批,新藥證書(shū)核發(fā),新藥或者已有國家標準的藥品生產(chǎn)審批,國產(chǎn)藥品再注冊,變更研制新藥、生產(chǎn)藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批,合并為國產(chǎn)藥品注冊;港澳臺醫藥產(chǎn)品注冊,港澳臺醫藥產(chǎn)品再注冊,變更港澳臺醫藥產(chǎn)品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批,合并為港澳臺醫藥產(chǎn)品注冊。
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